세 번 다 공장에서 막혔다

2023년 5월 HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙의 신약 허가를 미국 식품의약국에 신청했다. 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 함께 쓰는 병용요법이다. 임상 3상에서 생존기간 중앙값이 23.8개월로 대조군의 6.9개월을 크게 웃돌았고, 1차 평가지표도 충족했다. 약효를 두고는 다툴 여지가 없었다.

허가는 세 번 막혔다. 2024년 5월 첫 보완요구서한을 받았고, 2025년 3월 두 번째, 지난달 세 번째 서한이 날아왔다. 이유는 매번 같았다. 세 번 다 제조 시설이 기준에 못 미쳤다. 사업보고서에도 두 번째 거절 사유는 캄렐리주맙 생산공장 재실사 이후 제조·품질 관리 문제였다고 적혀 있다.

그 공장은 HLB 것이 아니다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 만든다. 회사가 손댈 수 있는 영역은 자체 실험실과 공정까지다. 그 너머는 파트너사의 설비와 실사 대응에 달려 있다. 지난달 세 번째 거절 소식이 나온 뒤 주가는 이틀 만에 반토막 났다. 8월 9일 종가 52,200원이 13일 26,000원대가 됐다.

현재 주가는 43,150원이다. 저점에서 다시 올라왔지만 2024년 3월 고점 129,000원의 3분의 1이다. 5년 전 이 주식은 49,782원이었으니, 그때 사서 지금까지 들고 있었다면 13% 손해다. 그사이 세 차례 허가 도전과 거절이 이어지며 주가는 제자리 밑으로 내려앉았다. 시가총액은 5조 7,475억원이다.

이 몸값을 떠받칠 실적은 없다. 이 회사는 22년 가운데 열아홉 해 동안 손실을 냈고 최근 7년은 내리 적자다. 지난해 매출은 842억원인데 순손실이 2,354억원이었다. 파는 것의 세 배 가까이를 잃는 구조가 7년째다. 올 1분기에도 영업손실 232억원, 순손실 409억원을 냈다.

국내 상장 제약·바이오 기업의 2분기 영업이익 합계는 1년 전보다 40% 넘게 늘었다. 업종 전체 이익은 불어나는데 이 회사는 집계에 들어가지 못한다. 회사는 그사이 다른 문을 열어뒀다. 지난해 미국 상장사에서 담관암 치료제 리라푸그라티닙을 들여왔고, 올 1월 그 약으로 별도의 허가 신청을 냈다. 신약 후보가 하나에서 둘이 된 것은 사실이다.

다만 지금 기업가치를 좌우하는 것은 후보의 수가 아니다. 세 번의 거절이 모두 다른 회사 공장에서 비롯됐다는 점이다. 임상 성적표는 이미 나왔고 더 좋아질 여지가 없다. 반면 공장 문제는 회사가 서류를 아무리 잘 써도 스스로 해결할 수 없다. 이 주식이 다시 평가받으려면 해당 설비가 실사를 통과했다는 한 줄이 필요하다. 그 한 줄을 쓰는 주체는 HLB가 아니다.